Регистрационная компания | регистрация медицинских изделий

Начиная с 2010 года
мы успешно регистрируем медицинские изделия (медицинская техника, расходные материалы, оборудование инвитро)

Услуги компании

Наша компания оказывает следующие услуги
по оформлению Регистрационного Удостоверения:

Консультирование Заказчика по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий

Перевод и нотариальное заверение документации

Предварительная экспертиза документов, подготовка и согласование заявки для регистрации медицинского изделия с Заказчиком

Организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям медицинских изделий, испытаниям ЭМС, испытаниям и утверждению типа средств измерений

Определение класса риска и вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий

Формирование регистрационного досье и подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Приведение документов (техническая и эксплуатационная документация и т.д.) в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС

Сопровождение заявки на всех этапах регистрации (локальная процедура, процедура ЕАЭС)

Подготовка документов для получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей регистрации

Получение оформленного Регистрационного удостоверения и передача его Заказчику

Также, наша компания готова предоставить следующие услуги:

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД, ВИРУ)
Получение Декларации Соответствия
Получение Обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р
Получение Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р
Получение Лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий
Консультирование по вопросам локализации производства в России, а также помощь в процессе локализации на существующих производственных площадках

Наши преимущества

Индивидуальный
подход

Мы всегда предлагаем оптимальный вариант решения для клиента

Надежность
и стабильность

Наша команда – это профессионалы с опытом работы более 14 лет

Поддержка
и консультации

По любым вопросам, возникающим в процессе регистрации, мы даем содержательные консультации

Экономия
денег и времени

Мы делаем конкретное предложение с описанием входящих в стоимость услуг, учитывая временные издержки процесса

Регистрация медицинских изделий

Услуги компании

Наши преимущества

Наши клиенты

Подать заявку